《浙江省化工醫(yī)藥試驗基地和試驗項目安全管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已印發(fā)，將于2023年11月1日起實施。為便于準確理解和執(zhí)行文件，現(xiàn)解讀如下。
一、制定背景
（一）產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。我省化工和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體量大、發(fā)展快，是我省的支柱產(chǎn)業(yè)之一，對標省政府“415X”先進制造業(yè)集群建設(shè)目標，需要進一步推動企業(yè)增強自主創(chuàng)新能力，推動科技攻關(guān)成果產(chǎn)業(yè)化，提升企業(yè)核心競爭力，但同時要保障創(chuàng)新安全，目前國家層面缺少與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新相匹配的安全方面的規(guī)范。
（二）推動深化改革的需要。按照省委三個“一號工程”決策部署，圍繞服務(wù)助推營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”，積極支持企業(yè)加強新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝開發(fā)和應(yīng)用，通過規(guī)范試驗基地和試驗項目安全管理，主動破解政策難題，做好安全保障服務(wù)，加快推動我省化工和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈融合發(fā)展。
（三）規(guī)范安全發(fā)展的需要。試驗裝置存在變化多、風險高的突出特點，近年來國內(nèi)外發(fā)生過多起試驗項目生產(chǎn)安全事故，創(chuàng)新過程中存在的安全風險迫切需要政策引導規(guī)范。
二、主要內(nèi)容說明
（一）關(guān)于適用范圍。《辦法》僅適用于化工和醫(yī)藥試驗基地及試驗項目的安全管理，不適用于化工和醫(yī)藥行業(yè)的實驗室研究，以及不涉及化學反應(yīng)、溶劑回收的試驗項目和工業(yè)化生產(chǎn)項目。
（二）關(guān)于定義解釋。《辦法》對小試、中試、工業(yè)化試驗和試驗基地及試驗項目作出了定義。特別應(yīng)注意中試并不是在小試基礎(chǔ)上的簡單放大試驗，而應(yīng)以驗證工藝的可行性、穩(wěn)定性、安全性和先進性，探索解決工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)而進行的系統(tǒng)性研究。
（三）關(guān)于試驗基地布局。根據(jù)推動化工企業(yè)入園發(fā)展和持續(xù)推動化工園區(qū)降低安全風險等級的目標，規(guī)定新建試驗基地需選址在安全風險等級為一般風險或較低風險的化工園區(qū)內(nèi)建設(shè)。
（四）關(guān)于試驗基地運行。為壓實試驗基地運營的安全管理主體責任，規(guī)定試驗基地應(yīng)當由獨立法人單位實施建設(shè)并負責運行管理，要求根據(jù)規(guī)模配備安全生產(chǎn)管理機構(gòu)和專職安全管理人員。
（五）關(guān)于試驗基地基本要求。試驗基地應(yīng)具備與試驗項目相匹配的生產(chǎn)、儲存設(shè)施及配套公輔設(shè)施，相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)應(yīng)滿足國家現(xiàn)行法律法規(guī)和標準要求，試驗基地內(nèi)嚴禁建設(shè)工業(yè)化生產(chǎn)項目和工業(yè)化生產(chǎn)裝置。
（六）關(guān)于試驗項目選址。試驗基地內(nèi)可開展化工、醫(yī)藥試驗項目，化工園區(qū)或化工重點監(jiān)控點內(nèi)的化工、醫(yī)藥企業(yè)也可在本企業(yè)內(nèi)部建設(shè)試驗項目。試驗裝置獨立于在役生產(chǎn)裝置單獨設(shè)置；不同試驗項目同時開展的，不同試驗裝置應(yīng)處于獨立的防火分區(qū)內(nèi)，并滿足防火防爆等安全要求。
（七）關(guān)于試驗放大程序。試驗項目應(yīng)嚴格遵循從小試到中試的程序，必要時進行工業(yè)化試驗。因不同生產(chǎn)工藝對放大的安全和技術(shù)要求差別較大，應(yīng)結(jié)合工藝特點，根據(jù)理論計算和工業(yè)模擬的結(jié)果科學確定放大倍數(shù)，并把握安全風險。
（八）關(guān)于反應(yīng)安全風險評估。精細化工反應(yīng)安全風險評估可有效掌握反應(yīng)的風險特點，結(jié)合反應(yīng)安全風險評估結(jié)果開展工藝設(shè)計及安全設(shè)施設(shè)計可提升本質(zhì)安全水平，優(yōu)化安全操作條件；要求涉及化學反應(yīng)的精細化工試驗項目的試驗基地，應(yīng)具備相匹配的反應(yīng)安全風險評估能，化工、醫(yī)藥企業(yè)在本企業(yè)內(nèi)部開展試驗項目的，也應(yīng)具備相匹配的反應(yīng)安全風險評估能力，以適應(yīng)試驗過程中需要不斷研究的需要。
（九）關(guān)于風險辨識和設(shè)計安全。為加強試驗項目安全管理，并考慮到簡化流程、方便企業(yè)，采用企業(yè)自行開展安評報告、安全設(shè)施設(shè)計專篇評審論證、自行開展完整設(shè)計、形成檔案備查方式。
（十）關(guān)于試驗與在役裝置的關(guān)系。符合要求的企業(yè)內(nèi)部建設(shè)的試驗裝置，如公用配套物料或者部分原料需要共用在役裝置的，必須與在役裝置采取緊急切斷、有效隔離等措施，并確保在異常情況下，能夠有效切斷，不影響關(guān)聯(lián)的在役裝置安全。
（十一）關(guān)于試驗項目人員配置。為提高試驗項目的安全管控能力，明確了試驗項目的相關(guān)人員的配置要求，并明確試驗項目應(yīng)配備項目專職安全管理人員。
（十二）關(guān)于試驗總結(jié)。試驗項目應(yīng)全面、規(guī)范開展試驗并進行分析總結(jié)，摸清工藝條件、放大效應(yīng)、控制方法、物料平衡、能量平衡、材質(zhì)選擇、安全技術(shù)等情況，為工業(yè)化做好實踐基礎(chǔ)。
（十三）關(guān)于運行結(jié)束。試驗項目結(jié)束后試驗裝置應(yīng)在確保安全的前提下封存停用。利用原設(shè)備設(shè)施開展新的試驗項目的，應(yīng)當重新落實相關(guān)要求。
（十四）關(guān)于監(jiān)督檢查。各級應(yīng)急管理部門和化工園區(qū)安全管理機構(gòu)要按要求對試驗基地和試驗項目開展安全監(jiān)督檢查。試驗項目實施前，市、縣應(yīng)急管理部門分級對安評報告、安全設(shè)施設(shè)計專篇及評審論證結(jié)果和整改落實情況進行檢查。
（十五）關(guān)于試驗時間。參考危險化學品建設(shè)項目試生產(chǎn)相關(guān)要求，考慮試驗項目探索性的特點，規(guī)定試驗項目自建成投入運行周期不超過2年，確需延長的，延續(xù)總時間不得超過1年。
（十六）關(guān)于轉(zhuǎn)為生產(chǎn)。符合要求的企業(yè)內(nèi)部建設(shè)的試驗裝置，按照《危險化學品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》《危險化學品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》等程序轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)裝置，試驗基地內(nèi)建設(shè)的試驗裝置，嚴禁轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)裝置。
三、實施說明
試驗基地和試驗項目除應(yīng)符合本辦法要求外，還應(yīng)符合相關(guān)的工程質(zhì)量、職業(yè)衛(wèi)生、消防安全、環(huán)境保護、能源管理、特種設(shè)備及危險化學品管理等其他規(guī)定。
本《辦法》自2023年11月1日起施行。
